| 商品名称： |
恩替卡韦片（博路定） 0.5mg*7片 慢性成人乙型肝炎 |
| 通用名称： |
博路定 |
| 生产厂家： |
中美上海施贵宝制药有限公司 |
| 批准文号： |
国药准字H20052237
点击药监局查询
|
| 规格： |
0.5mg*7`s |
| 适应症： |
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
| 性状： |
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 |
| 注意事项： |
患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。
|
| 用法与用量： |
口服。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg。肾功能不全患者：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见下表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg) ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg30到＜50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg 10到＜30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg*血液透析后用药肝功能不全患者：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 |
| 功能特点： |
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
| 主要成分： |
恩替卡韦 |
| 不良反应： |
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026 ，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。 拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉 |
| 禁忌： |
对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。 |
| 药理作用： |
不同核苷类似物药物的抗乙肝病毒疗效，往往在一些评价指标的改善有各自的应用优势。研究数据表明，恩替卡韦是一种强效的抗乙肝病毒药物，治疗核苷初治患者3年的长期疗效稳定、可靠。核苷初治患者是指那些从未服用过口服抗乙肝病毒药物（核苷/核苷酸类似物）的慢性乙肝患者。研究显示，在对这些患者用恩替卡韦治疗3年时，其乙肝病毒（HBVDNA）水平达到300拷贝/毫升以下（PCR检测不到的情形）的患者约占94%；对于那些曾经服用过拉米夫定（LVD）且产生对其耐药或对其治疗不应答的拉米夫定失效患者。
|
| 储藏方法： |
密封 |
| 保质期： |
24 |
|
