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hiHol 随身检血甘油三脂检测试纸 10条冠心病脑缺血检测干化学法

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商品编号：5883
产品编码：12090576
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生产厂家：苏州健康在线
商品规格：10条
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3、使用商品时，请仔细阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师指导下服用。
4、国家食品药品监管局批准的保健食品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗。

监测：冠心病和脑缺血

产品名称： 血甘油三酯分析测试条（干化学法）

包装规格：10 测试条/盒

预期用途：体外全血或血清中甘油三酯的定量检测。

检验原理：

将定量的血清或全血置于测试条的测试区，血清或全血沿着整个样品保留层均匀的扩散，然后渗透至试剂层，反应开始。用高效的微生物脂蛋白脂肪酶（LPL）使血清中的甘油三酯水解成甘油与脂肪酸，将生成的甘油用甘油激酶（GK）及三磷酸腺苷（ATP）磷酸化，以磷酸甘油氧化酶（GPO）氧化3-磷酸甘油（G-3-P），然后以过氧化物酶（POD）4-氨基比林（4-AAP）与1-奈酚-3，6-二磺酸二钠（NDD）氧化、缩合,产生颜色变化。在这个反应中甘油三酯的测试结果是基于仪器对测试条的光反射值进行分析，当血样本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化，颜色越深、光反射值越小，甘油三酯浓度越高，属于体外定量检测。

主要结构：本产品包装内含测试条、干燥剂和MEMOCHIP。

测试条主要结构如下：1. 测试条插入仪器端 2. 测试条试剂块 3. 测试条手柄

血甘油三酯分析测试条由塑料基架与试剂纸组成，试剂纸的化学成分如下：
1-萘酚-3，6 一二磺酸二纳………………………. ≥ 50 ug 甘油激酶…………. …………………………….. ≥ 2.0 I.U
甘油-3-磷酸氧化酶……………………………... ≥ 1.5 I.U 4-氨基安替比林…………………………………. ≥ 450 ug
过氧化物酶………. …………………………….. ≥ 6 I.U 三磷酸腺甙………………………………………. ≥ 50 ug
脂蛋白脂肪酶…………………………………. ≥ 4.5 I.U

储存条件及有效期：

1. 将测试条持续储存于含有不小于5 克干燥剂的密封塑料瓶内。

2. 测试条应在20℃—30℃干燥阴凉处储存；也可存放在冰箱内（2℃—8℃），但必须保证在使用前恢复到室温。不能使之结冰。

3. 远离热源和避免直接阳光照射。

4. 不要丢弃小瓶中的干燥剂。

5. 每次使用时，取出一个测试条后应迅速的将瓶盖盖紧。

6. 取出的测试条应尽快使用。

7. 将MEMO CHIP 存放于分析仪中或与原始测试条存放在一起。

8. 将测试条存放于原包装内，不要跟别的批号测试条混合存放，也不要和别的批号MEMO CHIP 存放在一起。

9. 测试条一直保存在含有干燥剂的密封瓶中在有效期内是稳定的。

10. 有效期：未开封的尿液分析测试条应持续储存于含有干燥剂的密封塑料瓶内，有效期为一年；开封后的尿液分析测试条应持续储存于含有干燥剂的密封塑料瓶内，有效期为90 天。生产批号、生产日期见包装。切勿使用超过有效期限或试纸块已变色的测试条。

适用仪器：与健康在线干式血尿生化分析仪BU-34 型配套使用。属于体外诊断试剂。

样本要求：用洁净和干燥的容器收集新鲜人体尿液，不添加尿液防腐剂。使用未经离心的尿液并在测试前将其混匀，样本的存放时间不可超过2 小时。

警告：操作和处理所有接触到血的材料要根据通用防范和方针

检测方法：

1．检测环境要求：温度：15°C ~ 30°C ，相对湿度： ≤ 60%

2．将与测试条小瓶上批号相匹配的MEMO Chip 插入到仪器后面的对应的MEMO Chip 插口(从电源线方向开始数)，按开机键来打开机器。欢迎界面后，进入到输入询问是否要‘操作员ＩＤ’的界面。如需输入点击‘输入新操作员ＩＤ’，不需要则直接点击 ‘确定’进入主界面。点击主界面的‘血液测试’键，进入到血液测试种类选择界面；点击‘样本测试’进入具体项目的选择界面。点击‘甘油三酯’进入测试程序。仪器的具体操作可查阅相关使用说明书。

3．手持测试条的手柄的一端，把另外一端插向机器的检测槽中，并快速推入。
4．用毛细采血管收取15μl 的全血或血清滴于测试条的试纸块上
5．点击‘开始’进行测试。
6．大约一分钟，测试结果将显示在显示屏上，取出并丢弃测试条。测试条不可重复使用。。

检验方法的局限性：
1. 本仪器不能用于新生儿血样本的测试
2. 还原性物质如维生素C 会引起结果的快速升高
3. 血细胞容量计数在30%---50%之间不会对结果产生影响，超过50%，将会使结果减少，例如55%将引起结果下降15%
4. 总胆固醇达到400 mg/dL 不会对对其产生影响
5. 胆红素达和尿酸达到20 mg/dL 不会产生影响
6. 多巴胺和oe-甲基多巴会使测试值迅速升高，他汀类二甲苯氧庚酸、辛伐他汀、对乙酰氨基酚,布洛芬、水杨酸盐不会对结果不影
7. 被化妆品或洗手液污染了的血样，将会迅速使结果升高

注意事项：

1．用于血甘油三酯体外检测

2．测试条只能与健康在线干式血尿生化分析仪配套使用。

3．测试条和MEMO CHIP 的批号必须相同，不能使用批号不同的测试条和MEMO CHIP

4．检查有效期，超出有效期的和过期的测试条不能再使用。

5．用洁净和干燥的容器收集新鲜人体尿液，不添加尿液防腐剂。使用未经离心的尿液并在测试前将其混匀，样本的存放时间不可超过2 小时。

6．测试条是一次性的，用完丢弃，不可重复使用。

7．不可食用。

检测结果与参考值说明：

本测试条依据酶法原理，健康成人正常值参考说明如下表，高于或低于正常值范围的，属于不健康状况。

检测结果与参考值说明：本测试条依据酶法原理，正常空腹血甘油三酯浓度为0.56-1.7 mmol/L（50-150 mg/dl）。高于1.7 mmol/L（150 mg/dl）为高血甘油三酯血症，低于0.56 mmol/L（50 mg/dl）为低血甘油三酯血症。

医疗器械生产企业许可证编号:苏食药监械生产许 2008-0019 号

产品注册证号：苏食药监械（准）字 2011 第2400500号

产品执行标准号： YZB/苏0522-2011

说明书批准日期及修改日期： 2011 年 6 月 7 日

检测项目：冠心病和脑缺血

本公司生产的血液和尿液分析测试条体外诊断试剂，其种类与本公司生产的干式血尿生化分析仪相应生化检测项目配套。

商品名称：	hiHol 随身检血甘油三脂检测试纸 10条冠心病脑缺血检测干化学法
生产厂家：	苏州健康在线
注册号：	苏食药监械（准）字2011 第2400500号
规格：	10条